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2025年11月18日，Zymeworks和Jazz Pharmaceuticals共同宣布，他们合作开发的双特异性HER2靶向抗体Ziihera®（zanidatamab-hrii）在一项名为HERIZON-GEA-01的III期临床试验中取得重大成功，达到了预设的主要研究终点。

此次研究结果显示，Ziihera联合化疗（可以选择性地加用PD-1抑制剂Tevimbra®）用于一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌（GEA），展现出在疗效和安全性上优于现行标准治疗方案曲妥珠单抗的显著优势，为这种高度侵袭性肿瘤的治疗给予了潜在的新标准。受到这一突破性消息的刺激，Zymeworks和JAZZ的股价均大幅上涨。

关键疗效数据

Ziihera结合化疗组：该组中位无进展生存期（PFS）明显优于传统曲妥珠单抗加化疗方案，疾病进展或死亡风险显著降低。首次中期总生存（OS）分析显示出强劲的改善趋势，预计将在2026年中期对此进行进一步评估。

Ziihera加Tevimbra联合化疗组：该组同时在PFS和OS上实现了双重显著改善，益处扩展至PD-L1阳性和阴性的人群。与对照组相比，该组在客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）上均有优势。

安全性：这两种治疗方案的安全性结果与之前的研究报道一致，没有发现新的安全隐患。

根据上述持续数据，Jazz计划在2026年上半年向美国FDA递交补充生物制品许可申请（sBLA），并计划在2026年第一季度的相关学术会议上公布详细结果，推进同行评审发表及NCCN指南的更新。

结束语

Zanidatamab基于Zymeworks的Azymetric™双抗技术平台，能够同时结合HER2的两个不同区域，增强受体内吞作用和信号阻断能力。本次III期临床试验的成功，不仅进一步证明了双特异性抗体在实体肿瘤治疗中的临床价值，也为十多年来HER2阳性胃癌治疗带来了第一个在一线疗法中超越曲妥珠单抗的新选择。如果2026年能顺利获得批准，Ziihera有望重现曲妥珠单抗曾经创造的里程碑时刻，并成为Jazz公司肿瘤产品线中的关键增长引擎。

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