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2025年12月9日，凯思凯迪（上海）医药科技有限公司正式宣布，其用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的一项中国临床III期研究顺利完成了首次患者给药。这项重要研究由上海交通大学医学院附属仁济医院的马雄主任领衔，凯思凯迪公司负责申办。研究旨在评估CS0159对那些接受熊去氧胆酸（UDCA）疗效欠佳或不耐受的PBC患者的疗效和安全性。该研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，计划招募135例确诊为PBC的患者。

原发性胆汁性胆管炎是一种慢性自身免疫性疾病，现在唯一推荐的治疗药物是熊去氧胆酸（UDCA）。然而，约有40%的患者对UDCA反应不佳，国内尚缺乏经批准的二线治疗药物。对此，凯思凯迪的创始人徐华强博士指出，FXR激动剂在非酒精性脂肪性肝炎、胆汁淤积性肝病等疾病领域日益成为研究热点，其临床价值已在多项研究中得到验证。CS0159是凯思凯迪与上海药物所共同研发的一款新型FXR激动剂，在研发期间取得了诸多成果。自2025年12月1日研究启动以来，今天顺利完成了首位患者的给药。这一进展离不开马雄主任团队和凯思凯迪团队的共同努力。我们期望在III期研究中取得持续的数据，早日将这一新药惠及广大患者，为相关疾病的治疗增添新的希望。

关于CS0159，化学I类候选新药CS0159（利耐舒®），是一种顺利获得晶体结构辅助设计取得的新型FXR激动剂。现在它已取得包括NASH、PSC、PBC在内的三种适应症的临床试验批准，并取得FDA的突破性疗法认定与孤儿药资格。在针对PBC和其他适应症的临床试验中，CS0159展现了良好的疗效与安全性。PBC适应症的III期临床研究已在国内展开，此外还计划结合降糖剂量司美格鲁肽进行II期减重临床试验。

凯思凯迪的核心产品CS0159，凭借其独特的药代动力学特性，仅需每日一次给药，便能与胆汁酸的自然波动相协调，实现优异疗效并尽量减少副作用。该产品已经在中美完成多项关键性临床研究，为多个适应症给予了良好疗效，具有巨大的研发空间和成药潜力，预计在FXR激动剂领域实现重大突破。

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