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2025年12月12日,甘李药业宣布启动一项重要的临床试验,旨在验证GLR1044生物类似物(IL-4Rα单克隆抗体)在特应性皮炎治疗中的有效性和安全性。该试验编号为CTR20254951,将在中国境内进行,属于I期临床试验阶段。
此次试验采用随机、双盲、单次给药、平行分组的设计,目标是评估GLR1044注射液与市场上的度普利尤单抗注射液(商品名:达必妥®)在健康成年男性受试者中的生物相似性。计划在全国范围内招募198名符合条件的健康成年男性志愿者参与。
实验的试验组将接受GLR1044注射液,而对照组则使用度普利尤单抗注射液,以保证实验的全面性和科学性。研究的主要终点指标包括Cmax(最大血药浓度)和AUC0-∞(药物的吸收和代谢总量)。这些指标将帮助研究人员准确评估GLR1044在体内的行为与现有药物度普利尤单抗的对比。
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