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在本周（12月14日至12月20日）期间，全球共有142款创新药（包括改良新品）在研发进度上有了新的突破。其中，4款药物首次取得上市许可，7款药物首次申请上市，10款药物首次登记III期临床试验，而30款药物则首次登记I期临床试验。

境外创新药进展

在海外方面，本周有49款药品推进至研发新阶段。其中，4款药品首次在境外获批上市，4款药品首次在境外申请上市，4款药品首次登记III期临床，11款药品首次获批临床。

获批上市

根据Insight 数据库，16款新药/新适应症（不含类似药）在美国、欧洲药品管理局（EMA）及日本的主要市场获批。

1.       GSK的半年一次超长效单抗获FDA批准上市
 
于12月16日，GSK宣布，其研发的德莫奇单抗（Depemokimab，商品名Exdensur）已获美国FDA批准用于12岁及以上嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者的维持治疗，每年仅需给药两次。
德莫奇单抗靶向IL-5，其批准基于SWIFT-1与SWIFT-2两项III期临床试验的积极结果，这些结果显示治疗显著降低哮喘发作风险，并减少患者住院及急诊需要。
这是GSK第二款上市的IL-5单抗产品，旨在取代即将专利到期且销量达22.79亿美元的美泊利单抗。

2.       德曲妥珠单抗的新适应症获美国FDA批准

12月15日，第一三共及阿斯利康宣布，德曲妥珠单抗（Enhertu）取得美国FDA对其新适应症的批准，用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的一线治疗，该药物的中国上市申请也已被受理。
德曲妥珠单抗是一种靶向HER2的DXd ADC，本次获批基于DESTINY-Breast09试验数据，该研究中相较标准THP治疗，联合帕妥珠单抗的德曲妥珠单抗组在各项疗效指标上表现更优。

3.       阿斯利康的自免新药皮下剂型获批

阿斯利康于12月16日宣布，其Saphnelo（阿伏利尤单抗皮下注射剂）在欧盟取得批准，用于系统性红斑狼疮（SLE）成人患者的皮下自行给药。

Saphnelo作为全球首个靶向I型干扰素通路的SLE治疗药物，此次批准是其皮下制剂的全球首次批准。

4.       强生的肺癌双抗皮下注射剂型首次获批

12月17日，强生宣布，其EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗的皮下注射剂型在美国获FDA批准，适用于所有经静脉注射剂RYBREVANT®获批的适应症。
相比静脉注射，皮下注射剂型显著改善患者便利性，减轻医疗资源负担。

5.       Cytokinetics的心肌病疗法在美国获批

12月19日，Cytokinetics宣布其心肌肌球蛋白抑制剂Aficamten获FDA批准上市，用于有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者。

申报上市

礼来宣布，其口服GLP-1药物Orforglipron在美国申报上市，该药在III期试验中表现出色。诺和诺德也递交了CagriSema的上市申请，若获批将成为首个注射用GLP-1受体激动剂和胰淀素类似物复方制剂。

临床试验动态

礼来的选择性胰淀素受体激动剂首次启动III期临床。赛诺菲的BTK抑制剂在Ⅲ期临床试验中未达主要终点。

医药交易

本周，共发生53起交易事件，包括复星医药拟收购绿谷医药，翰森制药阿美替尼国际化合作等。和铂医药与百时美施贵宝达成合作，将推进多特异性抗体疗法。

国内创新药进展

国内有87款创新药进入新研发阶段。其中，1款首次在国内获批上市，3款首次申报上市。

赛诺菲宣布，一款心肌病治疗药物在国内获批上市，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病患者。

申报上市

齐鲁制药和百奥泰分别申报新药上市，包括止吐新药和治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的维拉西塔单抗。

特殊通道

海思科和恒瑞的1类新药分别拟纳入优先审评与突破性疗法。

国内临床动态

诺诚健华的BTK抑制剂在红斑狼疮治疗的IIb期临床中达主要终点，并获准启动III期研究。华东医药的GLP-1/GIP长效激动剂展示出重度减轻效果。

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