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近日，葛兰素史克中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经批准新可来®（美泊利珠单抗注射液）用于治疗未能得到充分控制的嗜酸性粒细胞增高的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者，为维持疗法给予了一种新的选择。这也是中国首个且唯一获批的每月仅需注射一次的生物制剂，适用于血嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150细胞/μL的患者。

此次取得批准得益于MATINEE和METREX III期试验中所得的持续结果。这两项临床研究表明，在坚持标准治疗同时加入美泊利珠单抗的情况下，与安慰剂相比，该药物能够显著降低中重度急性加重的年度发生率，且在临床和统计上均具有意义。美泊利珠单抗与安慰剂的安全性相当，具备良好的耐受性。

在中国，COPD患者人数约为1亿。研究显示，接受吸入三联治疗但仍有急性加重的患者中，67%的人血嗜酸性粒细胞计数超过150细胞/μL。频繁的急性加重会导致疾病进展加速，增加住院和再入院率，并提高患者死亡风险和医疗系统负担。据统计，中国COPD的死亡数占全球同类死亡总数的30%以上。

MATINEE试验中的数据表明，美泊利珠单抗在减少导致住院或急诊的急性加重发生率方面也表现出色。试验设定的次要终点显示，与安慰剂相比，使用美泊利珠单抗治疗的患者，其急诊和/或住院的急性加重年发生率明显降低。

GSK呼吸、免疫学与炎症研发全球负责人Kaivan Khavandi在评论中指出：“面对中国COPD患者高发和高死亡率的严峻局面，迫切需要创新的治疗方案。新可来®的成功获批为患者给予了一种每月一次的维持治疗方式，这将在减少急性加重事件上，尤其是那些导致急诊和住院的严重事件上，发挥重要作用。”

此外，美泊利珠单抗在中国还被批准用于其他疾病，如重度嗜酸粒细胞性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性肉芽肿性多血管炎的治疗。现在，该药在美国已获批用于COPD的治疗，正在进行全球范围内的审批，包括即将在欧洲取得COPD适应症的正式认可。

MATINEE和METREX试验是两项针对COPD患者的III期随机、双盲、平行对照研究，旨在评估美泊利珠单抗与安慰剂联合标准治疗在不同嗜酸性粒细胞表型患者中的有效性和安全性。

COPD是一种慢性进行性的呼吸系统疾病，以炎症反应为主要特征，全世界已有超过3.9亿人受到影响。对于许多患者而言，即使采用三联吸入治疗仍然难以控制症状，急性加重事件常常不可避免，且这些事件会导致不可逆的肺损伤。因此，及早干预对于预防疾病进展至关重要。

新可来作为一种针对白介素-5的单克隆抗体，通过有效抑制这一关键炎症信使蛋白，为治疗以2型炎症为特征的多种疾病给予了潜力。除COPD外，它在中国还获得了针对其他多种疾病的治疗批准，进一步显示了其广泛的应用前景。
 

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