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2025年12月22日，意大利博洛尼亚和宾夕法尼亚州亨廷顿谷：以细胞液体活检技术为先锋的美纳里尼硅生物系统公司近期宣布，基于PACE临床试验的循环肿瘤细胞（CTC）生物标志物分析成果已在《临床癌症研究》（Clinical Cancer Research）期刊上发表。该研究始于2017年，并以多中心Ⅱ期试验形式进行，旨在探讨CellSearch CTC计数检测对于一线治疗后病情进展的激素受体阳性（HR+）、HER2阴性（HER2-）转移性乳腺癌患者的预后预测临床价值。

在本次研究中，共有203名患者被随机分配接受以下三类治疗：内分泌单药治疗、内分泌与CDK4/6抑制剂的联合治疗，以及在此基础上增加免疫检查点抑制剂的三联联合治疗。研究顺利获得CTC计数将患者分为两组：在7.5毫升血液中CTC数少于5的患者称为“疾病惰性组”，CTC数大于或等于5的患者称为“疾病侵袭性组”。尽管在总体患者中几种治疗方法的无进展生存期无明显差异，但在“疾病侵袭性组”中，接受联合治疗的患者与仅接受内分泌治疗的患者相比，疾病进展风险显著降低——双联治疗风险降低57%，三联治疗则降低74%。

意大利乌迪内大学副教授、阿维亚诺国立癌症研究所(卓越研究中心-IRCCS CRO Aviano)的洛伦佐·杰拉塔纳博士评论道，CellSearch CTC计数检测的新发现证实了其在筛选哪些病情开展后可能受益于强化治疗的患者中的重要作用。对于“疾病侵袭性组”的患者，联合治疗显著改善了临床结局，而对于“疾病惰性组”的患者，强化治疗方案并未带来显著的临床好处。在CDK4/6抑制剂耐药机制尚待深入研究的背景下，临床显然需求能够指导治疗策略的可靠生物标志物。

这次研究结果与2024年发布的STIC试验一致，即顺利获得CellSearch CTC计数指导的治疗决策在某些情况下可能与临床医生的判断不同。然而，研究表明，在两者意见不一致时，按CellSearch CTC计数指导可有效改善患者的生存状况或在不影响生存的情况下降低治疗强度。
 

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