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2025年12月24日,丽珠医药宣布,其研发的IL-17A/F抗体莱康奇塔单抗注射液的上市申请已取得国家药品监督管理局(NMPA)的受理。这标志着该药成为中国首款申报上市的国产IL-17A/F抗体。
丽珠医药自主研发的LZM012是一种针对IL-17A和IL-17F的双靶点抑制剂。IL-17A和IL-17F是由活化的Th17细胞大量分泌的促炎因子,在银屑病的核心病理过程中起着关键作用。根据丽珠医药的公开资料,LZM012顺利获得同时阻断IL-17A和IL-17F的作用通路,直接作用于关键的炎症机制。
在今年7月,丽珠医药宣布莱康奇塔单抗的三期临床试验结果令人振奋。在这项随机、双盲、多中心的III期研究中,莱康奇塔单抗在治疗银屑病的效果上,与对照组药物司库奇尤单抗(可善挺)进行直接比较,结果显示其显著优势。研究的主要终点为第12周的PASI 100应答率,而次要终点包括第52周的PASI 100应答率、第12周的PASI 90和sPGA0/1应答率以及第4周的PASI 75应答率等。
数据显示,LZM012展现出了多个临床优势。第一时间,它的起效速度更快,仅需在第0周进行一次注射,第4周时PASI 75应答率即可达到65.7%,远超司库奇尤组在多次用药下的50.3%。此外,短期疗效优异,第12周时LZM012组的PASI 100应答率达到49.5%,显著优于司库奇尤组的40.2%。在长期疗效上,LZM012的两种维持给药方案显示,患者的PASI 100应答率大幅领先对照组。
LZM012的便捷性同样突出,其Q8W用药方案在治疗52周后,PASI 100应答率继续高于司库奇尤的Q4W给药方案。此外,LZM012的安全性数据与对照组相当,在短期与长期的使用过程中,各类不良事件发生率无明显差异。
这一系列数据充分显示了LZM012在银屑病治疗中可能成为市场新宠,并为银屑病患者带来更加优质的治疗选择。丽珠医药的这项创新无疑为中国制药行业在国际舞台上争得了更多的话语权。
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